Plans de partage des données issues des essais cliniques

  • Garantir qu’aucun chercheur/promoteur ne se retrouve sans solution pour la rédaction d’un plan de partage des données (PPD) d’essai clinique.
  • Favoriser le partage responsable des données d’essais cliniques.
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Un partage responsable des données individuelles issues des essais thérapeutiques offre de nombreuses possibilités à la communauté scientifique en permettant la réalisation de ré-analyses, d’analyses secondaires, de méta-analyses et tout autre développement méthodologique. La nécessité de ce partage est d’autant plus urgente dans le contexte de la COVID-19 [1]Ewers M, Ioannidis JPA, Plesnila N. Access to data from clinical trials in the COVID-19 crisis: open, flexible, and time-sensitive. Journal of clinical epidemiology. 2021;130:143-6. Epub 2020/10/18. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.10.008. PubMed PMID: 33068714; PubMed Central PMCID: PMCPMC7554475..

En 2016, le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) [2]Les membres actuels sont Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, Bulletin of the World Health Organization, German Medical Journal, Ethiopian Journal of Health Sciences, JAMA, Journal of Korean Medical Science, New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, The Lancet, Medical Journal of Chile, Danish Medical Journal, the U. S. National Library of Medicine, et l’Association mondiale des rédacteurs médicaux. a affirmé qu’un partage responsable des données issues des essais cliniques était une obligation éthique [3]Taichman DB, Backus J, Baethge C, Bauchner H, de Leeuw PW, Drazen JM, et al. Sharing Clinical Trial Data–A Proposal from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med. 2016;374(4):384-6. Epub 2016/01/21. doi: 10.1056/NEJMe1515172 [doi]. PubMed PMID: 26786954.. Puisque les personnes se prêtant à la recherche acceptent de prendre des risques, pour des bénéfices incertains, on leur doit en retour de maximiser la valeur des données collectées. Les patientes et les patients sont d’ailleurs enclins à partager leurs données [4]Mello MM, Lieou V, Goodman SN. Clinical Trial Participants’ Views of the Risks and Benefits of Data Sharing. The New England journal of medicine. 2018;378(23):2202-11. Epub 2018/06/07. doi: 10.1056/NEJMsa1713258. PubMed PMID: 29874542; PubMed Central PMCID: PMCPMC6057615.. Si les exigences finales de l’ICMJE ne rendent pas le partage des données obligatoire, elles exigent qu’un plan de partage des données (PPD) soit inclus dans chaque publication à partir du 1er juillet 2018 et qu’il soit spécifié au préalable lors de l’enregistrement de l’essai clinique à partir du 1er janvier 2019 [5]Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, et al. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. PLoS Med. 2017;14(6):e1002315. Epub 2017/06/06. doi: 10.1371/journal.pmed.1002315 [doi]PMEDICINE-D-17-01550 [pii]. PubMed PMID: 28582414; PubMed Central PMCID: PMC5459581.. L’ICMJE étant un consortium important, avec plus de 5000 revues médicales affiliées, ces nouvelles recommandations auront un impact certain sur la manière dont sera publiée la recherche. Certains journaux comme le BMJ et les journaux du groupe PLOS sont d’ailleurs allés plus loin, en imposant aux auteurs d’essais thérapeutiques de partager leurs données. Ces politiques préfigurent sans aucun doute celles qui seront adoptées plus tard par l’ensemble des éditeurs. Plusieurs financeurs de la recherche prévoient d’ailleurs que l’ouverture des données devienne un critère d’éligibilité des projets pour les années à venir.

Pour l’heure, l’implémentation de cette nouvelle recommandation laisse à désirer [6]Gaba JF, Siebert M, Dupuy A, Moher D, Naudet F. Funders’ data-sharing policies in therapeutic research: A survey of commercial and non-commercial funders. PloS one. 2020;15(8):e0237464. Epub 2020/08/21. doi: 10.1371/journal.pone.0237464. PubMed PMID: 32817724; PubMed Central PMCID: PMCPMC7446799., [7]Siebert M, Gaba JF, Caquelin L, Gouraud H, Dupuy A, Moher D, et al. Data-sharing recommendations in biomedical journals and randomised controlled trials: an audit of journals following the ICMJE recommendations. BMJ open. 2020;10(5):e038887. Epub 2020/06/01. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038887. PubMed PMID: 32474433; PubMed Central PMCID: PMCPMC7264700.. Les chercheurs sont souvent difficiles à contacter, peuvent manquer de temps et/ou de connaissances et/ou d’infrastructure technique et/ou de ressources financières pour préparer et partager les données [8]Naudet F, Sakarovitch C, Janiaud P, Cristea I, Fanelli D, Moher D, et al. Data sharing and reanalysis of randomized controlled trials in leading biomedical journals with a full data sharing policy: survey of studies published in The BMJ and PLOS Medicine. Bmj. 2018;360:k400. Epub 2018/02/15. doi: 10.1136/bmj.k400. PubMed PMID: 29440066; PubMed Central PMCID: PMCPMC5809812.. En outre, les chercheurs peuvent être confrontés à des difficultés réglementaires pour partager leurs données, car la définition de l’anonymisation n’est pas universelle, peut être ambiguë et comporte un risque de perte d’informations [9]Demotes-Mainard J, Cornu C, Guérin A. How the new European data protection regulation affects clinical research and recommendations? Therapie. 2019;74(1):31-42. Epub 2019/01/16. doi: 10.1016/j.therap.2018.12.004. PubMed PMID: 30642661..

L’objectif du groupe de travail est de garantir qu’aucun chercheur/promoteur ne se retrouve sans solution pour la rédaction d’un PPD d’essai clinique. Il s’agit notamment d’accompagner précocement (avant la soumission de la recherche aux autorités compétentes) les chercheurs/promoteurs en leur proposant différents PPD compatibles avec le RGPD, comprenant à la fois des éléments de protocole mais aussi des éléments relatifs à l’information des personnes se prêtant à la recherche.

References[+]

Infos sur le groupe
Équipe
Livrables & productions
  • Développer avec différents acteurs (chercheurs, promoteurs, CNCR, CNIL, CNRIPH, associations de patients) différents PPD applicables en routine.
  • Diffuser ces PPD aux acteurs de la recherche clinique française.
  • Démontrer de manière expérimentale (étude randomisée en cluster) que la mise à disposition de ces documents favorise la mise en place de PPD adaptés (i.e. permettant un partage de données faisable avec suffisamment de détails et de garanties sur la protection des personnes).
Pilotes
photo Florian Naudet
Psychiatre, professeur de thérapeutique à l'Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes
photo Florian Naudet
Florian Naudet
Psychiatre, professeur de thérapeutique à l'Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes

Florian Naudet est psychiatre et travaille dans la recherche sur la recherche. Après un contrat post-doctoral au Meta-research Innovation Center de Stanford (METRICS), il est actuellement professeur de thérapeutique à l’Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes, en France.

Ses recherches portent sur l’évaluation et le développement de solutions méthodologiques pour évaluer les traitements en pratique clinique, principalement mais pas exclusivement dans le domaine de la recherche psychiatrique. Il s’intéresse particulièrement à l’étude du gâchis en recherche ainsi qu’aux pratiques de partage des données.

 

photo Claude Pellen
Interne en pharmacie à l'Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes
photo Claude Pellen
Claude Pellen
Interne en pharmacie à l'Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes

Claude Pellen est interne en pharmacie et doctorant à l’Université de Rennes 1 et au CHU de Rennes.

Il s’intéresse tout particulièrement à la recherche sur la recherche et est engagé dans le mouvement de la Science ouverte. Ses recherches portent sur l’évaluation de l’impact du partage des données issues d’essais cliniques randomisés : le partage des données permet-il l’amélioration et l’accélération des connaissances ?

Membres
  • Pierre-Henri BERTOYE (CNRIPH)
  • Jean-Marie CHRETIEN (CHU Angers)
  • Marin DACOS (MESRI)
  • Evelyne DECULLIER (HCL)
  • Charlotte DOUARD (SATT Ouest Valorisation)
  • Marie LANG (CNCR)
  • Anne LE LOUARN (CNCR)
  • Gerard LEGOFF (France Rein Bretagne)
  • Frédérique LESAULNIER (Inserm)
  • Tabassome SIMON (FACT/FCRIN)
  • Gilliosa SPURRIER (Melanome France)
  • Anne VIDAL (CNIL)
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