Assurer le postage des résultats de tous les essais cliniques en France

Groupe de travail « Transparence et publicité des résultats de la recherche en santé »

Eric BELLISSANT (Conférence des doyens)
Isabelle BOUTRON (Université Paris-Cité)
Carole CHAPIN (Office français de l’intégrité scientifique)
Christine CLERICI (France universités)
Thierry CONROY (Unicancer)
Jean-Christophe CORVOL (Assistance publique – Hôpitaux de Paris, AP-HP)
Marin DACOS (Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche)
Dominique DEPLANQUE (CHU de Lille)
Michel DUCREUX (Unicancer)
Carole DUFOUIL (Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche)
Hélène ESPEROU (INSERM)
Emilie GARIDO-PRADALIE (Conférence des DG de CHU)
Elisabeth HULIER-AMMAR (Hôpital Foch)
Marc HUMBERT (Conférence des doyens)
Marie LANG (Comité National de Coordination de la Recherche, CNCR)
Milan LAZAREVIC (Assistance publique – Hôpitaux de Paris, AP-HP)
Anne LE LOUARN (Comité National de Coordination de la Recherche, CNCR)
Philippe MORLAT (Ministère de la Santé et de la Prévention)
Florian NAUDET (Université de Rennes)
Alexandre PACHOT (Hospices Civils de Lyon)
Philippe RAVAUD  (Président du groupe de travail Université Paris Cité, AP-HP)
Stéphanie RUPHY (Office français de l’intégrité scientifique)
Rémy SLAMA (INSERM)
Amélie YAVCHITZ (Hôpital Fondation Rotschild et GIRCI Ile de France)
Macha WORONOFF (France universités)

Mai 2025

Le groupe de travail sur la transparence et la publicité des résultats de la recherche en santé, missionné par le ministère en charge de la Recherche et par le ministère en charge de la Santé, cherche à traiter le problème du biais de publication, qui est la tendance à favoriser la publication de résultats positifs. Or, ce biais peut entrainer des décisions erronées sur les politiques de santé si elles s’appuient sur une connaissance incomplète et orientée des résultats de la recherche.
Ce rapport formule des recommandations qui s’adressent à l’ensemble des acteurs de la recherche clinique, couvrant l’ensemble du processus scientifique et son financement. Il insiste en particulier sur l’importance de poster les résultats des essais cliniques au plus tard un an après leur fin sur le registre utilisé pour les déclarer. Cette évolution sera cruciale pour réduire les biais de publication. Ce postage de résultats (en anglais, “posting”) consiste à rendre publiques des données agrégées des principaux résultats de l’essai (descriptions des participants à l’essai et de leurs caractéristiques, des résultats primaires et secondaires et des événements indésirables). Ce postage n’est pas considéré comme une publication scientifique évaluée par les pairs et est indépendant de la possible publication dans une revue scientifique. Le postage des résultats est une obligation éthique comme l’ont indiqué l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) et l’Association médicale mondiale. C’est également une obligation légale qui fait l’objet d’une réglementation européenne précise (comme aux États-Unis d’Amérique). En France, en application du règlement européen, l’article l1128-12 du code de la santé publique prévoit des sanctions en cas de non-communication des résultats dans les délais prévus au règlement.

Le groupe de travail recommande avant tout à l’ensemble des acteurs de mieux faire connaître les enjeux de postage des résultats des essais cliniques et d’accompagner la mise en place d’une organisation claire pour réaliser ce postage dans des délais raisonnables. Il souligne l’intérêt de disposer d’indicateurs nationaux produits par le Baromètre de la science ouverte, qui devraient être déclinés à l’échelle de chaque promoteur pour les inciter à corriger leurs manques éventuels. La publication d’un guide devra permettre d’opérationnaliser les bonnes pratiques dans le domaine.
Le groupe recommande l’intégration du postage des résultats dans les formations à la recherche clinique, dans les mécanismes de financement des essais cliniques en France, dans les modalités d’évaluation collective et individuelle de la recherche clinique, et leur prise en compte dans les stratégies des établissements en matière d’intégrité scientifique.
Afin de faciliter le postage et d’améliorer sa qualité, le groupe propose le développement d’un outil open source de génération de postage de résultats. Cet outil pourra être mis en œuvre en s’inspirant à la fois de la réglementation européenne et du dispositif mis en place sur le registre américain d’essais cliniques ClinicalTrials.gov, de façon à ne pas introduire de complexité et de divergences inutiles dans le travail des promoteurs.
Le groupe propose que les promoteurs soient mobilisés et fassent œuvre de pédagogie en trois temps : sensibiliser avant le lancement de l’essai, alerter dès la fin de l’essai, et, le cas échéant, relancer à partir de douze mois après la fin de l’essai, afin de s’assurer que les résultats soient postés.
Le groupe propose également que le Comité National de Coordination de la Recherche (CNCR) soit chargé, pendant une période de transition de 12 à 24 mois, d’un accompagnement des promoteurs à la mise en œuvre des recommandations du groupe de travail.
De même, le groupe de travail propose que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) rappelle les obligations de postage lors de ses missions d’inspection et à l’occasion de communications sur les essais cliniques.
Le groupe propose également l’extension des réglementations nationale et européenne à l’ensemble des essais cliniques. En effet, aucune raison éthique, scientifique ou de santé publique ne justifie de considérer que les essais cliniques évaluant des interventions autres que le médicament devraient être exemptés de l’obligation de poster leurs résultats.
Enfin, il est nécessaire que les fonctionnalités du registre européen CTIS évoluent pour répondre aux attentes des communautés scientifique et éditoriale internationales en ce qui concerne le postage des résultats. Par ailleurs, le CTIS ne couvrant pas tous les essais cliniques, se posera la question du lieu de postage des essais concernés.