Publication d’un rapport interministériel sur l’importance de la communication des résultats des essais cliniques en France
Dans le cadre du Plan national pour la science ouverte, le ministère en charge de la Santé et le ministère en charge de la Recherche ont mis en place un groupe de travail pour formuler des propositions d’amélioration de la transparence des essais cliniques, en particulier sur la communication des résultats de l’ensemble des essais cliniques en France. Le rapport émis par le groupe de travail a été approuvé par le Comité de pilotage de la science ouverte, qui est l’organe de gouvernance de la science ouverte en France.
La transparence des résultats des essais cliniques constitue un enjeu majeur pour la confiance dans la recherche biomédicale, la qualité de la prise en charge des patients, et la pertinence des décisions de santé publique. Dans ce contexte, le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, entré en application en 2022, établit un cadre juridique harmonisé au niveau européen visant à renforcer cette transparence tout au long du cycle de vie des essais cliniques.
Afin de mieux comprendre les freins actuels à la publication et à la diffusion des résultats, et de formuler des recommandations concrètes pour améliorer la conformité avec ce règlement, un groupe de travail pluridisciplinaire a été constitué. Il a rassemblé des représentants des institutions de recherche, des promoteurs académiques d’essais cliniques, des chercheurs et des experts.
Le rapport présente les conclusions de ce groupe de travail. Il détaille les raisons scientifiques, éthiques et budgétaires justifiant de communiquer systématiquement les résultats de tous les essais cliniques terminés. Il retrace le processus historique qui a mené aux réglementations américaines et européennes dans ce domaine. Il mobilise des indicateurs nationaux qui ont vocation à permettre un suivi de l’évolution du sujet dans les années à venir.
Le rapport identifie les principaux leviers d’amélioration, et propose des recommandations opérationnelles destinées à soutenir l’ensemble des acteurs impliqués dans la conduite et la supervision des essais cliniques. Ces recommandations visent à faciliter la mise en œuvre effective du règlement européen et à promouvoir une culture de transparence, au bénéfice de la recherche, des patients et de la société dans son ensemble.
Le rapport est publié simultanément sur les sites des deux ministères :
- Le rapport sur le site du ministère chargé de l’Enseignement supérieur et de la recherche : www.esr.gouv.fr/rapport-essais-cliniques
- Le rapport sur le site du ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles : https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/article/rapport-interministeriel
